- Accueil
- ›
- Assurance qualité et biologie médicale
Le laboratoire LxBIO a toujours fait de la qualité une priorité et cela se concrétise depuis le 15 octobre 2011 par l’obtention et le maintien de son accréditation COFRAC.
Assurance qualité et biologie médicale
-
Introduction
-
Depuis le 15 octobre 2011, Le laboratoire LxBIO a obtenu la reconnaissance externe du travail accompli dans le domaine de la qualité au travers de l’accréditation délivrée par le Cofrac pour l’ensemble de ses 12 sites selon les exigences de la norme 15189 (n° 8-2529 portée disponible sur le site www.cofrac.fr).
Dans le cadre de cette accréditation, le laboratoire LxBIO a présenté, pour plus de 100 examens de biologie médicale, un dossier concernant les performances de la technique, obtenues expérimentalement au laboratoire, et l’utilisation clinique des résultats et la prestation de conseil associée. Ces dossiers ont tous été acceptés par les experts techniques.
La lourdeur relative à la constitution de ces dossiers de validation des méthodes, aux processus d’habilitation du personnel associés (spécialisation des techniciens et des biologistes) mais aussi le contexte de déremboursement des actes de biologie médicale (baisse de la cotation des actes de biologie médicale depuis 6 années consécutives) expliquent la mise en place d’unités techniques spécialisées réparties entre nos différents sites et à court terme sur un seul plateau technique.
Le laboratoire LxBIO est actuellement accrédité dans les sous-domaines de la biologie médicale suivant :
- Microbiologie : bactériologie, parasitologie-mycologie, sérologies infectieuses
- Biochimie : biochimie générale et spécialisée
- Hématologie : hématocytologie et hémostase
- Immunologie : auto-immunité
L’accréditation COFRAC du laboratoire n’est évidemment pas une fin en soi, celle-ci étant remise en cause tous les 15 mois. Lors de ces audits de surveillance, les évaluateurs vérifient le maintien du niveau de qualité.
Tous les partenaires de LxBIO, médecins, infirmières, Direction des établissements de soins mais aussi patients, sont ainsi devenus des forces de proposition et des acteurs à part entière dans notre processus d’amélioration continue.
-
LxBIO et sa politique qualité
-
Quelles sont les obligations des laboratoires de biologie médicale relative à l’accréditation?
-
L’ordonnance du 13 janvier 2010 et la loi N°2013-442 du 30 mai 2013 ont réformé en profondeur l’exercice de la Biologie Médicale française, mettant en avant la médicalisation de la discipline et rendant obligatoire l’accréditation par le COFRAC , selon les exigences de la norme 15189, des laboratoires de biologie médicale au 1er novembre 2016 pour 50% des examens et à compter du 1er novembre 2020 leur accréditation devra porter sur 100% des examens qu'ils réalisent.
-
Qu’est ce que la norme EN ISO 15189 ?
-
La norme ISO 15189 est une norme internationale spécifique aux laboratoires de biologie médicale. Elle traduit les exigences particulières concernant la qualité et la compétence professionnelle et couvre la totalité des activités du laboratoire. Le niveau d’exigences de cette norme va bien au delà de ce qui existait dans les laboratoires qui devaient jusqu’à présent respecter les dispositions d’un texte règlementaire appelé GBEA (guide de bonne exécution des analyses).
-
Qu’est ce que le COFRAC ?
Le COFRAC, Comité français d'accréditation, est une structure à but non lucratif (association loi 1901) mise en place sous l'égide des pouvoirs publics afin d'accréditer les entreprises qui souhaitent faire reconnaître leur compétence et leur impartialité.
Le COFRAC est le seul organisme d'accréditation en France. Il fait partie de l'EA (European cooperation for Accreditation) qui regroupe un ensemble d'organismes d'accréditation nationaux. Ceci permet à un laboratoire Français accrédité par le COFRAC de faire reconnaître sa compétence tant en France que dans les autres pays signataires de l'accord de reconnaissance de l'EA.
Ne pas confondre avec l’accréditation HAS des établissements de santé, terme impropre puisque non délivrée par le COFRAC.-
Qu’est ce que l’accréditation ISO 15189?
Le processus de l’accréditation ISO 15189 comporte les étapes suivantes :
- étude préalable du dossier de candidature par le COFRAC avec présentation de dossiers de validation pour chaque méthode proposée à l’accréditation
- attribution ou non de l’accréditation suite à une évaluation terrain faite par des experts indépendants. Ces experts évaluent la maîtrise technique et la qualité des résultats. Ils examinent la pertinence et l’adéquation des dispositions d’ordre technique et organisationnel documentées. Ils vérifient la bonne application des dispositions
- ré-évaluation périodique pour le maintien de l’accréditation (tous les 15 mois).
-
Diplôme d’accréditation et attestation d’accréditation 15189
-
Traitement des réclamations
-
Dans le cadre de notre démarche d'amélioration continue, le laboratoire s'engage à traiter vos réclamations.
Vous pouvez à tout moment nous adresser vos réclamations en remplissant le formulaire de contact dont vous trouverez le lien ci-dessous:
Contactez le laboratoire LxBIO.Télécharger notre procédure de traitement des réclamations:
Procédure de traitement des réclamations LxBIO. -
Droit d’usage par nos clients à faire référence à notre accréditation
-
Le laboratoire n'autorise pas ses clients à faire référence à son accréditation.
