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Le laboratoire LxBIO a toujours fait de la qualité une priorité et cela se concrétise depuis le 15 octobre 2011 par l’obtention et le maintien de son accréditation COFRAC.
Assurance qualité et biologie médicale
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Introduction
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Depuis le 15 octobre 2011, Le laboratoire LxBIO a obtenu la reconnaissance externe du travail accompli dans le domaine de la qualité au travers de l’accréditation délivrée par le Cofrac pour l’ensemble de ses 12 sites selon les exigences de la norme 15189 (n° 8-2529 portée disponible sur le site www.cofrac.fr).
Dans le cadre de cette accréditation, le laboratoire LxBIO a présenté, pour plus de 100 examens de biologie médicale, un dossier concernant les performances de la technique, obtenues expérimentalement au laboratoire, et l’utilisation clinique des résultats et la prestation de conseil associée. Ces dossiers ont tous été acceptés par les experts techniques.
La lourdeur relative à la constitution de ces dossiers de validation des méthodes, aux processus d’habilitation du personnel associés (spécialisation des techniciens et des biologistes) mais aussi le contexte de déremboursement des actes de biologie médicale (baisse de la cotation des actes de biologie médicale depuis 6 années consécutives) expliquent la mise en place d’unités techniques spécialisées réparties entre nos différents sites et à court terme sur un seul plateau technique.
Le laboratoire LxBIO est actuellement accrédité dans les sous-domaines de la biologie médicale suivant :
- Microbiologie : bactériologie, parasitologie-mycologie, sérologies infectieuses
- Biochimie : biochimie générale et spécialisée
- Hématologie : hématocytologie et hémostase
- Immunologie : auto-immunité
L’accréditation COFRAC du laboratoire n’est évidemment pas une fin en soi, celle-ci étant remise en cause tous les 15 mois. Lors de ces audits de surveillance, les évaluateurs vérifient le maintien du niveau de qualité.
Tous les partenaires de LxBIO, médecins, infirmières, Direction des établissements de soins mais aussi patients, sont ainsi devenus des forces de proposition et des acteurs à part entière dans notre processus d’amélioration continue.
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LxBIO et sa politique qualité
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Le laboratoire de Biologie Médicale LxBIO s’est engagé à développer et maintenir son système de management de la qualité et de la sécurité, afin de répondre aux exigences de ses clients, de se conformer aux prescriptions législatives, de garantir ses prestations conformément aux dispositions des normes NF EN ISO 15189.
Dans ce but, la Direction s’est fixé 4 objectifs clairement identifiés par l’ensemble du personnel :1 - Comprendre les exigences de nos clients et accroître leur satisfaction par l’amélioration de nos prestations
Le laboratoire s’est donné comme objectifs de répondre au mieux :- aux attentes implicites de ses clients :
- Prélèvement sans attente excessive et respect des délais pour le rendu des résultats notamment dans le cadre de l'urgence;
- Résultats de qualité et prestations de conseils pertinentes.
- aux attentes explicites de ses clients :
- Mise en place d’actions d’amélioration suite aux résultats des enquêtes d'opinion.
Cette satisfaction est mesurée par l’exploitation des indicateurs qualité (IQ) mis en place pour chaque engagement.
- Mise en place d’actions d’amélioration suite aux résultats des enquêtes d'opinion.
2 - Se conformer à la réglementation et aux normes suivies par le laboratoire
Le laboratoire a pour objectif :- de maintenir et de consolider le niveau de qualité reconnu par l’obtention de l’accréditation selon les normes 15189;
- de maintenir un système efficace de veille réglementaire et normative couvrant l’ensemble des secteurs d’activité du laboratoire;
3 - Appliquer les recommandations de bonnes pratiques professionnelles
Le laboratoire a pour objectif de maintenir ses compétences par une formation continue adaptée aux évolutions des référentiels et des techniques ainsi qu’aux évolutions structurelles de LxBIO.4 - Obtenir la satisfaction du personnel
Le laboratoire a pour objectif d’offrir des conditions de travail optimales tout en assurant la santé et la sécurité du personnel.La Direction a délégué la mise en œuvre de sa politique qualité à Mr Jean-François REY responsable du management de l’assurance qualité et à ses suppléants Mme Dominique CAYROU et Mr Jean-Pierre BOUILLOUX. La politique sécurité a été déléguée par la Direction à Mr Jacques d’ASSONVILLE, responsable du service Santé et Sécurité au Travail, Madame Gaëlle ROUQUAIROL, responsable prévention et pénibilité et Mr Daniel CROS, responsable sécurité.
Ils ont en charge de maintenir, promouvoir et améliorer notre système de management de la qualité et de la sécurité.Cette année, nos efforts se concentreront pour obtenir que 100 % des examens réalisés et rendus par le laboratoire seront sous accréditation selon la norme NF EN ISO 15189.
La compréhension et le respect de la mise en œuvre de notre politique qualité et sécurité par l’ensemble du personnel seront l’expression de notre engagement.
- aux attentes implicites de ses clients :
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Quelles sont les obligations des laboratoires de biologie médicale relative à l’accréditation?
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L’ordonnance du 13 janvier 2010 et la loi N°2013-442 du 30 mai 2013 ont réformé en profondeur l’exercice de la Biologie Médicale française, mettant en avant la médicalisation de la discipline et rendant obligatoire l’accréditation par le COFRAC , selon les exigences de la norme 15189, des laboratoires de biologie médicale au 1er novembre 2016 pour 50% des examens et à compter du 1er novembre 2020 leur accréditation devra porter sur 100% des examens qu'ils réalisent.
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Qu’est ce que la norme EN ISO 15189 ?
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La norme ISO 15189 est une norme internationale spécifique aux laboratoires de biologie médicale. Elle traduit les exigences particulières concernant la qualité et la compétence professionnelle et couvre la totalité des activités du laboratoire. Le niveau d’exigences de cette norme va bien au delà de ce qui existait dans les laboratoires qui devaient jusqu’à présent respecter les dispositions d’un texte règlementaire appelé GBEA (guide de bonne exécution des analyses).
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Qu’est ce que le COFRAC ?
Le COFRAC, Comité français d'accréditation, est une structure à but non lucratif (association loi 1901) mise en place sous l'égide des pouvoirs publics afin d'accréditer les entreprises qui souhaitent faire reconnaître leur compétence et leur impartialité.
Le COFRAC est le seul organisme d'accréditation en France. Il fait partie de l'EA (European cooperation for Accreditation) qui regroupe un ensemble d'organismes d'accréditation nationaux. Ceci permet à un laboratoire Français accrédité par le COFRAC de faire reconnaître sa compétence tant en France que dans les autres pays signataires de l'accord de reconnaissance de l'EA.
Ne pas confondre avec l’accréditation HAS des établissements de santé, terme impropre puisque non délivrée par le COFRAC.-
Qu’est ce que l’accréditation ISO 15189?
Le processus de l’accréditation ISO 15189 comporte les étapes suivantes :
- étude préalable du dossier de candidature par le COFRAC avec présentation de dossiers de validation pour chaque méthode proposée à l’accréditation
- attribution ou non de l’accréditation suite à une évaluation terrain faite par des experts indépendants. Ces experts évaluent la maîtrise technique et la qualité des résultats. Ils examinent la pertinence et l’adéquation des dispositions d’ordre technique et organisationnel documentées. Ils vérifient la bonne application des dispositions
- ré-évaluation périodique pour le maintien de l’accréditation (tous les 15 mois).
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Diplôme d’accréditation et attestation d’accréditation 15189
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Traitement des réclamations
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Dans le cadre de notre démarche d'amélioration continue, le laboratoire s'engage à traiter vos réclamations.
Vous pouvez à tout moment nous adresser vos réclamations ou suggestions en remplissant le formulaire de contact dont vous trouverez le lien ci-dessous:
Contactez le laboratoire LxBIO.Télécharger notre procédure de traitement des réclamations:
Procédure de traitement des réclamations LxBIO. -
Droit d'usage par nos clients à faire référence à notre accréditation
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Le laboratoire LxBIO autorise ses clients (donneur d'ordre ...) à faire référence à son accréditation, conformément au GEN REF 11 applicable, sous réserve qu'une demande soit formulée par écrit et qui fera l'objet d'un avenant au contrat.
